Commissioning and Qualification Validation consultant

Als CQV Engineer ben je verantwoordelijk voor het valideren en kwalificeren van equipment binnen een GMP-gecontroleerde omgeving. Je werkt nauw samen met collega’s en klanten om te zorgen dat alle apparatuur compliant is met de geldende regelgeving en richtlijnen.

Onze consultants hebben ervaring met validatie en testing in de farmaceutische industrie, de ziekenhuissector, de wereld van medische hulpmiddelen en biotechnologie. Ze bieden oplossingen oplossingen binnen het kader van de actuele wet- en regelgeving.

• Schrijven en uitvoeren van test- en validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor divers productieapparatuur (zoals single use bioreactor, koelkasten, FIT, medical sealers, sterile connection devices (SCD), mixers, etc.).
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals validatie masterplannen, validatie assessments, risicoanalyses (FMEA), testplannen, samenvattingsrapporten en specificaties.

·        Coördineren van installaties met interne en externe partijen.

• Analyseren van testresultaten en opstellen van validatierapporten.
• Opstellen en uitvoeren van change controls en document management.
• Zorgen voor naleving van GMP, GAMP5, FDA, EudraLex Vol.4 en andere relevante normen en richtlijnen.
• Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie

• Bachelor of master diploma in een technische, wetenschappelijke of Life Sciences georiënteerde richting, of gelijkwaardig door ervaring.
• Minimaal 3 ervaring in validatie binnen de farmaceutische industrie.
• Goede kennis van relevante regelgeving en normen zoals onder andere GMP, GAMP5, FDA 21 CFR Part 11/210/211, EudraLex Vol.4, Pharmacopeia,…
• Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen (MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, EBR, documentbeheersystemen) is een plus.
• Kennis van data-integriteit is een plus.
• Je neemt je verantwoordelijkheid in projecten door een proactieve houding aan te nemen en door een gestructureerde, nauwkeurige aanpak. Je hebt sterke analytische vaardigheden.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

• Een competitief salaris met extra voordelen zoals een bedrijfswagen met tankkaart, iPhone, laptop, pensioensregeling, tegemoetkoming voor internetgebruik, netto onkostenvergoeding en een jaarlijkse bonus op basis van de bedrijfsdoelstellingen
• 37 vakantiedagen en de mogelijkheid tot thuiswerken voor een optimale work-life balance.
• Een krachtige leeromgeving met trainingen via de Agidens Academy en dagelijkse ondersteuning van onze teamleads.
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership, met regelmatige teammeetings en teambuildings.

• Minimaal 3 ervaring in validatie binnen de farmaceutische industrie

• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

• Schrijven en uitvoeren van test- en validatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor divers productieapparatuur (zoals single use bioreactor, koelkasten, FIT, medical sealers, sterile connection devices (SCD), mixers, etc.).