About the vacancy
Quality Assurance
About Your Next Job
Over INFECTA
INFECTA ontwikkelt innovatieve oplossingen op het gebied van infectieziekten en ontwikkelt
zowel een klinische onderzoeksfaciliteit als een GMP-productiefaciliteit (INFECTORY) voor onder
andere bacteriofagen en andere biologische materialen voor klinische toepassing.
Binnen INFECTA werken research, klinische studies en GMP-productie nauw samen in een dynamische en
groeiende organisatie. Kwaliteit en veiligheid vormen hierbij de basis.
De functie
Als QA Manager ben je eindverantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en onderhouden van het
kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) binnen zowel de klinische onderzoeksfaciliteit als de INFECTORY.
De rol omvat zowel Good Clinical Practice (GCP) als Good Manufacturing Practice (GMP) activiteiten. Je zorgt
ervoor dat de organisatie voldoet aan relevante wet- en regelgeving en ondersteunt de verdere
professionalisering van de organisatie.
Je werkt in een compacte organisatie waarin je zowel strategisch als operationeel actief bent. Dat betekent
dat je niet alleen kwaliteitsbeleid ontwikkelt, maar ook zelf actief betrokken bent bij dagelijkse QA-activiteiten zoals documentreview, deviations, CAPA’s en inspectievoorbereiding.
De QA Manager rapporteert rechtstreeks aan de directie van INFECTA en opereert onafhankelijk van de
operationele afdelingen.
About Your Tasks and Responsibilities
Verantwoordelijkheden
Quality Management System (QMS)
• Opzetten, implementeren en onderhouden van een geïntegreerd QMS voor zowel de GCP- als GMPactiviteiten.
• Opstellen en beheren van kwaliteitsdocumentatie, waaronder Quality Manual, procedures, SOP’s,
beleidsdocumenten en ondersteunende documenten.
• Inrichten en beheren van processen zoals document control, change control, deviations, CAPA, training
en risicomanagement.
• Bewaken van compliance met relevante wet- en regelgeving, waaronder EU-GMP, ICH-GCP, GDPR en
data-integriteit.
GMP- en GCP-compliance
• QA-review van validatie- en kwalificatiedocumentatie (URS, IQ/OQ/PQ).
• Ondersteunen van GMP-productieactiviteiten en klinische onderzoeksprocessen vanuit QA-perspectief.
• Zorgdragen voor inspectie- en auditgereedheid.
• Uitvoeren van (interne) audits en opvolgen van verbetermaatregelen.
• Ondersteunen van de Qualified Person (QP) bij batchvrijgifteprocessen, zonder zelf QP-verantwoordelijkheid te dragen.
Operationele QA
• Reviewen van batchdocumentatie, logboeken en kwaliteitsregistraties.
• Beoordelen en opvolgen van deviations, OOS’en en CAPA’s.
• Signaleren van kwaliteitsrisico’s en initiëren van verbetermaatregelen.
• Zichtbaar aanwezig zijn op de werkvloer om kwaliteitsbewustzijn en GMP/GCP-compliance te
versterken.
Organisatieontwikkeling
• Fungeren als centraal aanspreekpunt voor kwaliteit en compliance binnen de organisatie.
• Adviseren van management en projectteams over kwaliteitsvraagstukken.
• Op termijn begeleiden en aansturen van een kleine QA-supportfunctie of QA Officer.
• Ontwikkelen en verzorgen van trainingen op het gebied van kwaliteit en compliance.
About Your Skills and Experience
Wij zoeken een pragmatische en zelfstandige QA-professional die zich prettig voelt in een groeiende
organisatie met korte lijnen en veel eigen verantwoordelijkheid.
Opleiding en ervaring
• Afgeronde masteropleiding in Life Sciences, Farmacie, Biotechnologie, Biomedische Wetenschappen,
(Bio)chemie of vergelijkbaar.
• Minimaal 5 jaar ervaring binnen Quality Assurance in een gereguleerde omgeving.
• Aantoonbare ervaring met ofwel GMP, ofwel GCP en uitstekende kennis van beide omgevingen.
• Ervaring met het opzetten of verder ontwikkelen van een QMS.
• Ervaring binnen een biotech-, ATMP-, farmaceutische of klinische onderzoeksomgeving is een sterke
pré.
• Ervaring binnen een scale-up, start-up of kleine organisatie is een plus.
Persoonlijke competenties
• Hands-on mentaliteit gecombineerd met strategisch inzicht.
• Zelfstandig, proactief en besluitvaardig.
• Sterke communicatieve vaardigheden.
• Vermogen om kwaliteit pragmatisch en werkbaar te implementeren.
• Overtuigingskracht en organisatiesensitiviteit.
About Your Benefits
Wat bieden wij?
• Een sleutelrol binnen een innovatieve en groeiende organisatie.
• De mogelijkheid om de kwaliteitsorganisatie mede vorm te geven.
• Een brede QA-rol met impact op zowel klinische als GMP-activiteiten.
• Werken in een multidisciplinair en ondernemend team.
• Veel ruimte voor initiatief, eigenaarschap en professionele ontwikkeling.
Indicatie inschaling
Inschaling vindt plaats op basis van de arbeidsvoorwaardenregeling van INFECTA,
in schaal 230 (ongeveer € 6.720 tot € 8.563 op basis van fulltime)
Contact person
Meta Roestenberg
No video available
We strongly believe that early phase clinical trials can be designed to provide critical proof-of-concept data faster and more cost-efficient. Without compromising on quality, the INFECTA team takes pride in designing fit-for-purpose early phase clinical trials which aim to maximally derisk downstream clinical development. We provide a wide range of services for the development of vaccines, therapeutics, antivirals and biologics. We use and develop various clinical research methodologies and are global leading experts on the controlled human infection models (CHIMs). Emerging from the longstanding collaboration between five Dutch University Medical Centers and the Centre for Human Drug Research (CHDR), we have a strong legacy in early phase clinical research programs and a strong scientific orientation, including experience with CHIMs.