Senior QA Associate

Functieomschrijving:

Op de J&J Innovative Medicine SC Beerse/Olen-site worden diverse producten vervaardigd en vrijgegeven, waaronder steriele producten, vloeistoffen & crèmes en transdermale producten.

De kwaliteitsafdeling op de Beerse-site zorgt ervoor dat alle activiteiten volgens Good Manufacturing Practice (GMP) met betrekking tot productie, verpakking, etikettering, testen, vrijgave en distributie van producten vanuit IMSC Beerse voldoen aan de GMP-regelgeving.

Binnen deze afdeling richt het QA Parenterals-team zich op de beoordeling en vrijgave van commerciële parenterale producten.

Als Senior QA Associate Parenterals voer je QA-beoordelingen uit van afwijkingen met betrekking tot Visuele inspectie. Daarnaast bouw je mee de toekomst van visuele inspectieprocessen, waarin de komende jaren belangrijke veranderingen plaatsvinden. Je bent betrokken of trekt projecten die bijdragen aan procesoptimalisaties en de introductie van nieuwe producten.

Verantwoordelijkheden:

• Afwijkingen: Zorg ervoor dat afwijkingen en klachten tijdig en grondig worden onderzocht, met bijzondere aandacht voor die welke de patiëntveiligheid of productbeschikbaarheid kunnen beïnvloeden. Escaleer kwesties die aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit kunnen hebben.
• CAPA-beheer: Zorg ervoor dat passende corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) worden geïdentificeerd en geïmplementeerd naar aanleiding van onderzoeken, vooral die met mogelijke gevolgen voor productkwaliteit en patiëntveiligheid.
• Ondersteuning bij inspecties en audits: Assisteer bij de voorbereiding, uitvoering en opvolging van interne en externe inspecties en audits om naleving van GMP en andere wettelijke vereisten te waarborgen.
• Kwaliteitstoezicht: Draag bij aan kwaliteits­toezichts­programma’s door gedocumenteerde QA-goedkeuring te geven voor GMP-documentatie en actief deel te nemen aan kwaliteits­review­vergaderingen ter ondersteuning van operationele activiteiten.
• Samenwerking en stakeholdermanagement: Bouw en onderhoud effectieve werkrelaties met interne teams, zakelijke partners en externe samenwerkings­partners, waarbij je zorgt voor afstemming op kwaliteitsdoelstellingen en deliverables.
• Projectdeelname: Neem deel als kernteamlid in projecten.
• Vertegenwoordiging: Treed op als woordvoerder tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten en klant­audits.
• Innovatie en continue verbetering: Met focus op kwaliteitsactiviteiten, ontwikkel en stimuleer een omgeving van innovatief denken door bijvoorbeeld benchmarking, training en deelname aan industriefora. Daag continu de status quo uit door kansen voor voortdurende verbetering te identificeren. Stimuleer de ontwikkeling en implementatie van innovatieve initiatieven die duurzame verbeteringen opleveren in organisatie-, kwaliteits- en compliance­prestaties.

In de nabije toekomst zal deze functie verantwoordelijk zijn voor het coachen en ontwikkelen van een team van kwaliteitsmedewerkers die zich specialiseren in het uitvoeren van AQL op half afgewerkt product en instaan voor kwalificatie van operatoren in visuele inspectie. Het coördineren van dagelijkse productieactiviteiten en het waarborgen van veiligheid, kwaliteit en efficiëntie valt ook onder deze verantwoordelijkheid

Kwalificaties:

• Universitair diploma, wetenschappelijke richting (farmaceutische, chemische of biologische wetenschappen/engineering)
• Ervaring in de farmaceutische industrie en kennis van aseptische processen is een pluspunt
• Diepgaande kennis van farmaceutische productie (fabricage en verpakking) en de toegepaste technologieën, kwalificatie, validatie, testen, vrijgave
• Grondige kennis van farmaceutische wetgeving, cGMP-regelgeving, ICH-richtlijnen, beleidslijnen, standaarden en procedures
• Sterk analytisch denkvermogen, risicobeoordeling, management- en leiderschapsvaardigheden
• Vermogen om operationeel leiderschap te bieden om zakelijke doelstellingen te realiseren in een zeer dynamische omgeving
• Communicatief en verbindend is, met het vermogen om een team te motiveren en richting te geven.
• Resultaatgericht en stressbestendig is, ook in een veeleisende omgeving.
• Proactief en hands-on werkt, met een natuurlijke drive om projecten tot een goed einde te brengen.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, vermogen om een netwerk op te bouwen en win-winsituaties te creëren
• Begrip van de zakelijke implicaties van kwaliteits­standpunten en beslissingen

Preferred Skills:

Business Alignment, Business Behavior, Coaching, Compliance Management, Continuous Improvement, Data Analysis, Detail-Oriented, Goal Attainment, Human-Centered Design, Internal Controls, Issue Escalation, Problem Solving, Process Oriented, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Standards

Hybrid Work