Associate Director Business Engagement

• Bouwt en onderhoudt wederzijds voordelige relaties met J&J-zakenpartners, met focus op het segment waarvoor je verantwoordelijk bent.
• Verzamelt proactief feedback en bedrijfsinsights van stakeholders in de gehele toeleveringsketen en ERC-gebieden om de kennis van ERC (JJIA) over bestaande en nieuwe producten/technologieën/GxP-diensten te verrijken.
• Zorgt ervoor dat de ERC (JJIA)-auditprogramma’s actueel blijven en ontwikkelt op basis van inzichten en relevante regelgeving auditstrategieën met een ‘fit for purpose’-benadering.
• Leidt de digitalisering en datagedreven verbetering van het ERC (JJIA)-auditprogramma, waaronder realtime rapportagedashboards, automatisering en processtandaardisatie.
• Dient als onderwerpdeskundige en systeemchampion voor next-generation kwaliteitsplatforms, inclusief gebruikersondersteuning en cross-functionele adoptie.

• Werkzaam binnen de ERC (JJIA)-auditteams en Innovative Medicines quality & compliance-stakeholders.
• Samenwerking met Innovative Medicines EQ om audituitvoering te faciliteren en barrières weg te nemen.
• Ondersteuning van JJRC Compliance reviews en kwartaalrapportages aan stakeholders.

• 25%: Opbouwen en onderhouden van effectieve zakelijke relaties met sleutelstakeholders in de J&J-toeleveringsketen om inzichten te verzamelen voor ERC (JJIA)-auditstrategieën.

  • Proactief betrekken van zakenpartners om inzichten te verzamelen over producten, technologie, GxP-diensten, overnames en afstotingen, en deze vertalen naar actiegerichte auditprogrammastrategieën.
  • Primaire aanspreekpunt tussen het ERC-auditteam en Innovative Medicines quality & compliance-stakeholders.

• 20%: Leidinggeven aan de ontwikkeling en onderhoud van het jaarlijkse Innovative Medicines- en External Manufacturer (EM)-auditschema, inclusief creatie en beheer van auditdossiers.

  • Samenwerking met Innovative Medicines EQ om audituitvoering te sturen, barrières weg te nemen en alignment te waarborgen met enterprise-auditverplichtingen en governance-standaarden.

• 20%: Leidinggeven aan het ontwerp, de ontwikkeling en continue verbetering van Pre-Audit Intelligence Packages, met integratie van data uit enterprise-kwaliteitssystemen en AI-gestuurde tools om actiegerichte pre-auditintelligentie te genereren.

  • Uitvoeren van ERC-site risicoprofielen voor interne en externe locaties, uitvoeren van kwartaaltrendanalyses van audittegevens en leveren van auditprogrammaperformancemetricken voor JJRC Compliance reviews en kwartaalrapportages aan stakeholders.

• 10%: Ondersteunen bij het formuleren en implementeren van verbeteringen in ERC (JJIA)-auditprocedures voor ERC (JJIA)-auditors.

• 10%: Op de hoogte blijven van regelgevingswijzigingen via branchepublicaties, seminars, deelname aan brancheorganisaties en overleg met overheden. Beoordelen van voorgestelde regelgeving en communiceren van nieuwe vereisten naar de organisatie.

  • Leveren van regelgevingscompliance-onderwerpdeskundigheid (SME) ter ondersteuning van due diligence bij overnames/afstotingen, nieuwe productinitiatieven en risicobeoordelingen van leveranciers/EM-audits.
  • Bijdragen aan Innovative Medicine Pharmacovigilance System Master File (PSMF) voor ERC-audits en ondersteuning van gezondheidsautoriteits- en interne audits van het auditprogramma als SME.

• 10%: Sturen van digitalisering en datagedreven innovatie binnen het ERC (JJIA)-auditprogramma door ontwikkeling en onderhoud van realtime rapportagedashboards, ondersteuning bij integratie van auditsysteemdata en evaluatie/implementatie van AI-oplossingen voor compliance-analyse, pre-auditintelligentie en zichtbaarheid van auditprogrammaperformance.

  • Identificeren en leiden van procesautomatiseringskansen om handmatige inspanningen te verminderen en efficiëntie te verhogen in end-to-end audit lifecycle-activiteiten.

• 5%: Overige werkgerelateerde taken zoals toegewezen.

• Minimaal 8 jaar ervaring in een QA & Regulatory Compliance-rol binnen de farmaceutische, medische hulpmiddelen en/of OTC-geneesmiddelenindustrie.
• Sterke achtergrond in Quality en Compliance met een diepgaand begrip van globale cGMP-vereisten en de systemen om deze toe te passen.
• Sterk begrip van en ervaring met procesherstel.
• Sterk begrip van product-/procesontwikkelingsprincipes, inclusief regelgevingsindienings- en goedkeuringsprocessen over alle bedrijfssegmenten, producttypen en regio’s.
• Ervaring met het uitvoeren van GxP-audits, inclusief ontwikkeling van risicogebaseerde auditstrategieën, auditplanning, uitvoering van audits en rapporteren van auditresultaten op een beknopte manier.
• Sterke probleemoplossende vaardigheden, onderhandelingsvaardigheden, beïnvloedingsvaardigheden en relatiebeheer.
• Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden en financieel inzicht.
• Sterke besluitvormings- en analyseskills en interpersoonlijke vaardigheden, inclusief het vermogen om te communiceren met individuen en groepen op alle niveaus.
• Gedemonstreerde vaardigheid in het benutten van datagedreven tools en platforms om compliance-inzichten, realtime rapportagedashboards en auditprogrammaperformancemetricken te ontwikkelen.
• Gedemonstreerde capaciteit om digitale procesinnovatie en automatisering te sturen, inclusief het identificeren en adopteren van AI-tools in een compliance- of auditcontext.

Voorkeursvaardigheden:

• Ervaring in de medische hulpmiddelen-/farmaceutische industrie.
• ISO-gecertificeerd Lead Auditor of ASQ-gecertificeerd Auditor.
• Werkkennis van datagedreven tools zoals Spotfire.
• Vaardigheid in datagedreven tools en visualisatieplatforms zoals ThoughtSpot, Spotfire en/of soortgelijke platforms; ervaring met AI-gestuurde tools (bijv. Microsoft Copilot, CORA) voor auditintelligentie, compliance-analyse en geautomatiseerde rapportage.

• Jaarlijks bonusprogramma met een doelpercentage (% van salaris) afhankelijk van salarisschaal/locatie, waarbij het daadwerkelijke bedrag gebaseerd is op de prestaties van de medewerker en het bedrijf in het voorgaande kalenderjaar, of verkoopcommissies.
• Vakantiedagen, ouderschapsverlof (minimaal 12 weken), rouwverlof, mantelzorgverlof, vrijwilligersverlof, vergoeding voor welzijnsactiviteiten, programma’s voor financiële, fysieke en mentale gezondheid.
• Dienstjubileum- en erkenningsprijzen.
• Afhankelijk van de voorwaarden van de respectievelijke regelingen kunnen medewerkers – en in sommige regio’s ook hun afhankelijke personen – deelnemen aan diverse verzekeringsplannen.
• Het bruto jaarsalaris is inclusief een 8% vakantietoeslag.

• Johnson & Johnson gelooft dat gezondheid alles is. Onze kracht ligt in innovatie binnen de gezondheidszorg, waarmee we een wereld willen bouwen waarin complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, behandelingen slimmer en minder invasief zijn, en oplossingen persoonlijk zijn.
• Sterkte in innovatieve geneeskunde en MedTech stelt ons in staat om te innoveren over het volledige spectrum van gezondheidsoplossingen van vandaag om doorbraken voor morgen te realiseren en gezondheid voor de mensheid diepgaand te beïnvloeden.
• Gedreven door Ons Credo is Johnson & Johnson verantwoordelijk tegenover onze medewerkers wereldwijd. We bieden een inclusieve werkomgeving waarin elke persoon als individu wordt beschouwd.
• Johnson & Johnson respecteert de diversiteit en waardigheid van haar medewerkers en erkent hun verdienste.

• Een bachelordiploma (BS/BA) of gelijkwaardig 4-jarig diploma is vereist, bij voorkeur met een gerichte opleiding in wetenschap, techniek, organisatiebeheer of een gerelateerd vakgebied.
• Minimaal 8 jaar ervaring in een QA & Regulatory Compliance-rol binnen de farmaceutische, medische hulpmiddelen en/of OTC-geneesmiddelenindustrie.
• Ervaring met GxP-audits, ontwikkeling van risicogebaseerde auditstrategieën, auditplanning, uitvoering van audits en rapporteren van auditresultaten.
• Bereidheid tot maximaal 20% binnenlandse en internationale reizen.