For science parks
For companies
For talent
About the vacancy
IT
Business Solutions
Business Solutions
Quality
Compliance
Quality Systems
Validation
Compliance
Quality Systems
Validation
Staff
Project Management
Project Management
About Your Next Job
- Kwaliteitsborging van Data Integrity, Validatie, compliance van gecomputeriseerde systemen en gerelateerde verbeteringen en digitaliseringsinitiatieven in een GxP-omgeving.
- Vertalen van regelgevende verwachtingen naar praktische kwaliteitssysteemeisen en het sturen van compliant uitvoering binnen technische en operationele teams.
- Verantwoordelijk voor het versterken van site compliance, inspectiebereidheid en de volwassenheid van kwaliteitssystemen gerelateerd aan gecomputeriseerde systemen, Data Integrity, validatielifecyclebeheer en digitale transformatie.
About Your Next Colleagues
- Lid van het BioTherapeutics Quality Systems and Compliance team in Leiden.
- Sterke samenwerking met QA, QC, Operations, Engineering, Automation, IT, Validation en globale Quality-functies.
- Communicatie met verschillende niveaus binnen de organisatie, inclusief senior management.
About Your Tasks and Responsibilities
- Kwaliteitsborging van Data Integrity en Data Governance-programma’s op de site.
- Zorgen voor dat Data Integrity-principes worden geïntegreerd in het Kwaliteitsmanagementsysteem en consistent worden toegepast in GxP-processen en gecomputeriseerde systemen.
- Leiding geven aan Data Integrity-beoordelingen, risicobeoordelingen van data, processtroomdiagrammen, strategieën voor audit trail reviews en herstelplannen.
- Definiëren, implementeren, verifiëren en onderhouden van passende controles om de betrouwbaarheid, volledigheid, nauwkeurigheid en traceerbaarheid van GxP-data te ondersteunen.
- Ondersteunen bij het identificeren, prioriteren, escaleren en herstellen van Data Integrity-risico’s en -gaten.
- Richtlijnen bieden over Data Integrity-vereisten tijdens afwijkingen, CAPA’s, wijzigingsbeheersing, periodieke reviews, systeemupgrades, systeemuitfasering en inspectievoorbereiding.
- Tijdige communicatie en escalatie van significante Data Integrity-risico’s naar het senior management.
- Kwaliteitsborging van validatieactiviteiten gerelateerd aan GxP-gecomputeriseerde systemen, apparatuur, instrumenten, digitale tools en bijbehorende bedrijfsprocessen.
- Zorgen dat validatiedeliverables compliant, wetenschappelijk onderbouwd, risicogebaseerd en afgestemd zijn op het beoogde gebruik.
- Herzien en goedkeuren van sleuteldocumenten in de validatielifecycle, waaronder compliancebeoordelingen, gebruikersvereisten, risicobeoordelingen, validatieplannen, teststrategieën, validatierapporten, periodieke reviews en uitfaseringsdocumentatie.
- Zorgen dat gecomputeriseerde systemen gedurende hun levenscyclus in een gevalideerde en gecontroleerde staat blijven.
- Kwaliteitsinput leveren voor systeemcategorisering, validatiestrategieën, audit trail-vereisten, toegangscontroles, back-up- en herstelveiligheid, datamigratie, interfaces, systeembeveiliging en archiveringsstrategieën.
- Leiding geven aan of kwaliteitsborging bieden voor systeemgerelateerde verbeterinitiatieven, procesoptimalisatie, automatisering en digitaliseringsprojecten.
- Partnerschap met technische, automatiserings-, IT-, operations-, QC-, QA- en bedrijfsstakeholders om digitale initiatieven geschikt en compliant met GxP-verwachtingswaarden te maken.
- Ondersteunen van moderniseringsinitiatieven terwijl regelgevende compliance, datalifecyclebeheer en duurzame eigenaarschapsmodellen worden gewaarborgd.
- Onderhouden van bewustzijn van huidige en opkomende regelgevende verwachtingen met betrekking tot Data Integrity, gecomputeriseerde systemen, validatie, digitalisering en kwaliteitssystemen.
- Ondersteunen van gatbeoordelingen tegen nieuwe of bijgewerkte regelgevende vereisten, inclusief Annex 11-verwachtingswaarden en gerelateerde digitale compliance-eisen.
- Optreden als kwaliteitssubject matter expert tijdens regelgevende inspecties, audits en interne beoordelingen voor Data Integrity-, validatie- en gecomputeriseerde systemen.
- Zorgen dat inspectievoorbereidingsmaterialen, storyboards, bewijsbundels en herstelplannen nauwkeurig, compleet en inspectieklaar zijn.
- Leiding geven, coaching en technische begeleiding bieden aan Quality-, bedrijfs- en technische stakeholders.
- Beïnvloeden van cross-functionele teams om compliant uitvoering van Data Integrity-, validatie- en systeemverbeteractiviteiten te waarborgen.
- Opbouwen van sterke partnerschappen met QA, QC, Operations, Engineering, Automation, IT, Validation en globale Quality-functies.
About Your Skills and Experience
- Bachelor’s of Master’s diploma in een wetenschappelijke, farmaceutische, technische, kwaliteit-, automatiserings-, IT- of gerelateerde discipline.
- Significante ervaring in de farmaceutische, biotechnologische, medische hulpmiddelen- of andere gereguleerde GxP-industrie.
- Sterke ervaring in Quality Assurance, Quality Systems, validatie van gecomputeriseerde systemen, Data Integrity, compliance of gerelateerde technische Quality-functies.
- Gedemonstreerde ervaring met Data Integrity-vereisten, datagovernance, audit trail reviews, datalifecyclebeheer en controles voor gecomputeriseerde systemen.
- Sterke technische en QA-systeemachtergrond, met het vermogen om systeemarchitectuur, datastromen, validatiestrategieën, toegangscontroles, interfaces, back-up/herstel en systeemlevenscycluscontroles te begrijpen.
- Kennis van toepasbare regelgevende vereisten en brancherichtlijnen, waaronder EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, GMP-vereisten en principes van Quality Risk Management.
- Ervaring met validatielifecyclebeheer voor GxP-gecomputeriseerde systemen, laboratoriumsystemen, productiesystemen, automatiseringssystemen of digitale platforms.
- Ervaring met het leiden of ondersteunen van systeemgerelateerde verbeterinitiatieven, digitaliseringsprojecten, herstelprogramma’s of cross-functionele complianceprojecten.
- Ervaring met het ondersteunen van regelgevende inspecties, interne audits, gatbeoordelingen en inspectievoorbereidingsactiviteiten.
- Vloeiende kennis van de Engelse taal.
- Sterk Quality- en compliance-denken.
- Uitstekend begrip van Data Integrity en compliance van gecomputeriseerde systemen.
- Sterke technische affiniteit en vermogen om technische systeemonderwerpen te vertalen naar Quality- en compliance-eisen.
- Sterke analytische, risicogebaseerde en pragmatische probleemoplossende vaardigheden.
- Vermogen om complexe cross-functionele initiatieven te leiden en te beïnvloeden zonder directe autoriteit.
- Uitstekende communicatie-, stakeholdermanagement- en escalatievaardigheden.
- Vermogen om prioriteiten te managen in een dynamische en gereguleerde omgeving.
- Sterke documentatie-, review- en goedkeuringsvaardigheden.
- Continu verbeteringsdenken met het vermogen om duurzame, compliance-gerichte verandering te stimuleren.
- Hoog niveau van eigenaarschap, verantwoordelijkheid en onafhankelijk oordeel.
About Your Benefits
- Jaarlijks bonusprogramma gebaseerd op prestaties van de medewerker en het bedrijf.
- Vakantiedagen.
- Ouderschapsverlof (minimaal 12 weken).
- Rouwverlof, mantelzorgverlof, vrijwilligersverlof.
- Vergoeding voor welzijn (bijv. fitness, mentale gezondheid).
- Erkenning en jubileumpremies.
- Verzekeringsplannen (afhankelijk van locatie en voorwaarden, ook voor directe afhankelijken).
Where Molecules Meet Opportunities
- Johnson & Johnson is een wereldleider in innovatieve geneesmiddelen en medische technologieën, gericht op het voorkomen, behandelen en genezen van complexe ziekten.
- Sterke focus op innovatie in de gehele gezondheidszorgoplossingen, met een toewijding aan patiëntveiligheid en kwaliteit.
- Verantwoordelijkheidsgevoel ten opzichte van medewerkers wereldwijd, met een inclusieve werkomgeving en waardering voor diversiteit en individuele verdiensten.
- Ondersteuning van medewerkers via welzijnsprogramma’s, financiële gezondheidsprogramma’s en loopbaanontwikkeling.
Only apply if...
- Bachelor’s of Master’s diploma in een wetenschappelijke, farmaceutische, technische, kwaliteit-, automatiserings-, IT- of gerelateerde discipline.
- Significante ervaring in de farmaceutische, biotechnologische, medische hulpmiddelen- of andere gereguleerde GxP-industrie.
- Ervaring met Data Integrity-vereisten, datagovernance, audit trail reviews, datalifecyclebeheer en controles voor gecomputeriseerde systemen.
- Kennis van EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5 en GMP-vereisten.
- Vloeiende kennis van de Engelse taal.
Contact person
Frank Helmus
At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com