Quality Assurance Officer

Wil jij een belangrijke dosis bijdragen aan het bewaken van de veiligheid van actieve farmaceutische ingrediënten voor medicijnen? En wil je je verder ontwikkelen binnen Quality Assurance in een dynamische GMP-omgeving? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Bij Ofichem werken we dagelijks aan betrouwbare en toegankelijke farmaceutische oplossingen voor mens en dier. Als familiebedrijf, ervaren CDMO en farmaceutisch leverancier ondersteunen we onze klanten wereldwijd met de ontwikkeling, productie en distributie van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) en geneesmiddelen.

Wat begon als een klein Nederlands laboratorium is in meer dan vijftig jaar uitgegroeid tot een geïntegreerde partner met diepgaande expertise in drug substance, drug product en sourcing & distribution. Binnen al onze activiteiten staan kwaliteit, compliance en transparantie centraal. Wij werken volgens hoge GMP‑standaarden en bieden oplossingen die audit‑ready zijn en aansluiten op verschillende schalen en ontwikkelfases. We geloven in heldere communicatie, korte lijnen en eigenaarschap, zodat we snel kunnen schakelen en samen duurzame oplossingen en vooruitgang kunnen realiseren.

Voor onze locatie in Ter Apel zoeken we een ervaren Quality Assurance Officer. Vanuit Ter Apel (NL) werken we nauw samen met onze internationale sites in Uppsala (SE) en New York (US) aan de ontwikkeling en GMP-productie van API’s. Met een sterke focus op kwaliteit, flexibiliteit en maatwerk ondersteunen we projecten van vroege API-ontwikkeling tot commerciële productie.

Als QA Officer speel je een belangrijke rol in het bewaken en verbeteren van de kwaliteit van onze API-ontwikkeling en -productie. Je zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de geldende GMP-eisen en dat kwaliteitsvraagstukken zorgvuldig worden beoordeeld en opgevolgd.

Je hebt een breed takenpakket en werkt zelfstandig aan uiteenlopende QA-activiteiten. Je beoordeelt en geeft grondstoffen en API-batches vrij, beheert kwaliteitsdocumentatie en coördineert verschillende kwaliteitsprojecten. Ook behandel je deviaties, CAPAs en Change Controls en draag je bij aan audits, inspecties en verbeterprojecten.

·         Beoordelen en vrijgeven van grondstoffen en API-batches.

·         Beheren en opvolgen van afwijkingen, klachten, CAPAs en change controls.

·         Beheren en actueel houden van het kwaliteitssysteem.

·         Opstellen van Product Quality Reviews (PQRs) en andere kwaliteitsrapportages.

·         Uitvoeren van risicoanalyses en ondersteunen bij root cause analyses.

·         Organiseren en uitvoeren van interne audits en ondersteunen bij externe audits en inspecties.

·         Beheren van het stabiliteitsprogramma.

·         Beheren van het leverancierskwalificatie programma.

·         Beheren van het jaarlijkse trainingsplan en verzorgen van GMP-trainingen.

·         Ondersteunen bij het verkrijgen en behouden van relevante certificeringen en erkenningen.

·         Ondersteunen bij Regulatory Affairs projecten en Drug Master Files.

• Een afgeronde HBO- of WO-opleiding in een relevante richting.
• Minimaal 5 jaar relevante werkervaring in life sciences, bij voorkeur binnen een GxP-omgeving.
• Kennis van GMP en relevante richtlijnen.
• Een analytische en kritische blik en het vermogen om problemen gestructureerd te onderzoeken.
• Een sterk verantwoordelijkheidsgevoel en een nauwkeurige, zelfstandige werkwijze.
• Een proactieve houding en het vermogen om overzicht te houden en zaken tijdig op te volgen.
• Goede communicatieve vaardigheden in zowel het Nederlands als het Engels, mondeling en schriftelijk.

·         Een 32-40-urige werkweek;

·         Een salaris tot € 4.654 (fulltime) afhankelijk van kennis en ervaring.

·         28 vakantiedagen, 8% vakantiegeld, een reiskostenvergoeding en een goede pensioenregeling.

·       Een gezellige & informele werkomgeving, waarin er volop mogelijkheden zijn om mee te denken en jezelf te ontwikkelen.

·         Wij zorgen voor een goede en gedegen training en inwerkperiode.

·         Een actieve personeelsvereniging die geregeld leuke bedrijfsuitjes organiseert;